起初冷门的 CE 认证，摇身一变成了外贸圈里的热门词汇，这背后的缘由是，疫情当下欧盟订单急剧增多，同时中国企业纷纷争着进入该领域。能够率先获取认证者，便能够将口罩、血氧仪以及消毒液等产品售卖进欧洲市场，这可是实实在在的生意契机啊。
CE认证是卖货欧洲的硬门槛
按照欧盟法律所规定的，医疗防护产品要是没有CE标志，那就不能够清关并上市。在2020年3月的时候，欧盟正式放宽了防疫物资进口的要求，可是CE认证这个底线从来都没有松动过。宁波有一家医疗器械企业的负责人告知《界面新闻》，他们第一批没有CE标志的口罩运到荷兰后直接被扣了，损失超过了200万元。
企业这才弄明白，CE并非是加分项目而是获取进入市场资格的凭证。在疫情尚未发生之前，进行CE认证的企业主要是那些专门从事医疗器械生产制造的厂商，在疫情出现之后，就连从事服装、五金业务的外贸公司都开始着手咨询认证的具体流程。广州检验认证集团在2020年第一季度所接到的关于CE认证的咨询数量与上一年同期相比较增长了300%，其中有七成是初次接触欧盟相关法规的企业。
公告机构与非公告机构的区别
有不少企业遭受过“低价快出”中介的坑骗，CE认证划分成“公告机构”颁发以及“自我声明”这两类，防护口罩FFP2、FFP3还有IIa以上医疗器械，必须经由欧盟授权的公告机构审核后发证，2020年4月荷兰退回的一批中国口罩，原因在于企业拿到了非公告机构出具的“伪证书”哟。
一个位于义乌的贸易商，花费了五万元，买到了那所谓的CE证书，然而，荷兰海关进行查验时，却发现颁发该证书的机构，并不在欧盟NANDO数据库的名单之中，于是，整柜的货物被退运了，运费加上货款，亏损接近百万元，此后，在外贸圈里，便开始流行起了“查NANDO编号”，正规检测公司的询价量，明显地上升了。
血氧仪认证卡住大批企业
血氧仪，它在欧盟那儿属于IIa类医疗器械，这一情况就使得它必须得走公告机构审核的通道。深圳，是血氧仪生产的重镇之地，在2020年上半年的时候，有超过200家企业纷纷涌入到这个品类当中，然而，真正拿到MDR或者MDD证书的企业数量却不到20家。认证这件事儿，需要提交技术文件，还得提交临床评估报告以及风险管理文档，之后，再通过体系现场审核。
一家位于深圳的电子厂老板进行过核算：制造一台血氧仪，其毛利为30元，然而CE认证所需时间为6到8个月，费用支出在15万至30万元之间，要是产品设计存在缺陷，还得重新送去检验。在2021年，欧盟正式施行MDR新法规，审核变得更为严格，不少中小型企业在认证进行到一半时选择了放弃。
消毒剂出口卡在危化品监管
在欧盟的部分国家里，酒精类消毒剂被列为危险化学品，不仅得做CE认证里的杀菌性能测试，而且还得符合当地危化品仓储运输规定。2020年5月的时候，一批从浙江出口到德国的酒精湿巾被汉堡港扣留了，其原因在于企业没有提供危化品仓储证明，并且货代也没有提前告知德国《危险物质管理条例》。
有危化品经营资质的货代，被正规出口商找来合作，进而提前向德国联邦化学品办公室申报。深圳一家消毒剂企业负责人称，2020年下半年，他们专门聘请了一位合规专员，这位专员只从事欧洲各国的化学品法规研究，仅仅在德国一地，就花费3个月才将所有储运环节打通。
外贸企业借认证转型专业卖家
CE认证并非是那种一锤子买卖，东莞有一家原本从事箱包生产的公司，在2020年的时候进行了转产，开始生产防护服，为能顺利拿到认证，特意专门组建了一个由5人构成的合规团队，将欧盟PPE法规以及ISO13485体系文件，从最开始学起。过了两年之后，这家公司不但从事防护服的售卖业务，还为其他工厂提供认证咨询以及文件辅导等服务，成功转型成为了医疗产品供应链服务商。
熟悉外贸领域且经验丰富者发觉，那些能够与国外客户切实深入交流探讨MDR法规以及ISO体系认证相关内容的供应商，在讨价还价时所拥有的空间显著更为广阔，江苏有一家从事手套生产的工厂，在其提供的报价单后面附带了欧盟代表协议以及自由销售证明，客户直接越过了中间的经销商签订了为期一年的订单，认证反过来促使企业将产品说明、风险分析以及临床数据等方面做得牢固扎实，而这本身就是一种属于专业范畴的门槛。
欧洲疫情并未让认证标准缩水
欧洲在2023年新增艾滋感染达到16万例，结核病又重新出现，奥密克戎变异株依旧在传播，欧盟对于医疗产品的监管却变得更加严格。MDR法规施行之后，旧证更换新证需要补充大量临床数据，不少老款产品反倒退市。2024年巴基斯坦、印度、越南等地感染人数有所上升，欧盟对进口防疫物资的追溯系统要求持续在细化。
已超1300万亿元的中国总资产，稳稳居于全球第二，制造业存在产能同时也具备资金，然而要在欧盟市场站稳脚跟，依靠的并非是通过压低价格来增加销量的办法，而是合规体系所具备的真本领。当以你的情况在承接欧洲订单之际，所遭遇的最为令人头疼的认证或者清关要求究竟是什么呢？麻烦在评论区予以交流，从而帮助更多的人避开可能出现的风险。
